Laboratori Analisi: i controlli di Qualità interni.

Nei moderni Laboratori Analisi sono due i mezzi indispensabili per valutare e mantenere nel tempo la qualità delle prestazioni:

• il Controllo di Qualità Interno (CQI) o intralaboratorio
• ed il Controllo di Qualità Esterno (VEQ) o interlaboratorio.

CQI e VEQ sono l’insieme di tutte le procedure di cui si serve il Tecnico Sanitario di Laboratorio biomedico per garantire la qualità del processo analitico.

In questo articolo tratteremo il Controllo di Qualità Interno (CQI) nei suoi aspetti più salienti: che cos’è ed in cosa consiste, quali sono i suoi scopi e quando viene effettuato, cenni di statistica ed archiviazione della documentazione inerenti a questo, ulteriori considerazioni a riguardo.

DEFINIZIONE

Un CQI è l’insieme delle procedure intraprese per il monitoraggio continuo dell’esecuzione e dei risultati delle analisi di Laboratorio. Esso prevede un programma, che si basa sull’utilizzo di materiali a concentrazione nota con caratteristiche chimico-fisiche il più possibile simili ai campioni dei pazienti, da inserire all’interno delle sedute analitiche come fossero loro stessi campioni, per la sorveglianza della qualità analitica dei risultati. I risultati dei vari dosaggi dei CQI vengono elaborati con opportuni mezzi statistici.

Le principali caratteristiche di un CQI sono:

• livelli di concentrazione che coprono il range di linearità;
• produttore diverso da quello del sistema diagnostico in uso (in genere si tratta di controlli di terze parti, prodotti da una Ditta specializzata diversa dalla Ditta produttrice della strumentazione di Laboratorio in uso per quella specifica analisi);
• numero adeguato per ogni serie analitica (cioè per ogni insieme di misure successive eseguite senza interruzione e per le quali il risultato è calcolato utilizzando la stessa calibrazione e validate sulla medesima procedura di CQI). Per consentire l’applicazione delle varie regole statistiche, sono necessari in genere almeno due livelli di controllo (almeno tre per i metodi immunometrici), in corrispondenza dei valori critici. Possono essere aggiunti eventualmente materiali appositamente preparati per coprire l’intero intervallo analitico  (ovvero per quell’intervallo di concentrazione nel cui ambito il metodo di misura è applicabile senza alcuna modifica).
• Una certa riproducibilità;
• la commutabilità (la proprietà di possedere caratteristiche il più possibile affini ai campioni dei pazienti, specie se il controllo è di matrice umana);
• possono avere una posizione assegnata sul rack all’interno di coppette portacampione o identificati da barcode (vedi figura 1).

Talvolta possono essere utilizzati come controlli pool di sieri (es. nel settore di chimica) o di plasmi (es. per le analisi di coagulazione specialistica), preparati direttamente in Laboratorio secondo procedure definite, nella piena sicurezza degli operatori e della selezione dei campioni.

Il rischio di effettuare una validazione analitica dei risultati dei pazienti sulla base di un CQI non correttamente gestito è un aspetto da tenere in considerazione sempre; per questo sarà necessario monitorare le modalità ed i criteri di distribuzione dei controlli nella serie analitica, la scelta delle regole e degli obiettivi analitici di allarme e di rifiuto della serie analitica.

Il cosiddetto CQI allargato è la procedura di controllo di qualità che consiste nella elaborazione complessiva dei risultati dei CQI provenienti da Laboratori che utilizzano tutti gli stessi materiali di controllo.

SCOPI ED UTILIZZI

Un CQI ha principalmente i seguenti scopi:

• consentire il monitoraggio delle prestazioni analitiche, in modo tale da fornire allarmi nel caso in cui il sistema analitico non stia più lavorando entro i limiti di errore totale predefiniti;
• verificare la stabilità del metodo analitico a medio-lungo termine;
• consentire di rifiutare la seduta analitica nel caso in cui i risultati dei controlli non siano compresi entro gli intervalli di accettabilità;
• non di determinare cambiamenti delle caratteristiche del sistema analitico su base semplicemente statistica, bensì rispetto all’utilizzo medico dei risultati.

Un CQI infatti può essere utilizzato per la validazione:

• dell’avvenuta procedura di calibrazione (il processo cioè attraverso il quale si va a costruire la relazione esistente tra il segnale generato dallo strumento e la grandezza che si intende misurare) o di bianco analitico (una miscela in tutto e per tutto uguale al campione da analizzare, ma priva dell’analita di interesse, cioè del componente rappresentato dal nome della grandezza da misurare). È necessario che i materiali di controllo siano ben distinti dai calibratori.
• Di una serie analitica; in questo caso verrà analizzato insieme ai campioni dei pazienti e la frequenza come minimo sarà giornaliera o in base alla cadenza della serie analitica. Nel caso di processi che si svolgono in modo continuativo h24, è buona norma che siano effettuate almeno due serie di controlli.

CENNI DI STATISTICA

In questo articolo non ci addentreremo troppo nel dettaglio della statistica, perché richiederebbe un approfondimento a parte.

Le carte di controllo (vedi figura 2) rappresentano graficamente i dati del CQI, così da avere una chiara visione delle deviazioni e fare confronti con i dati precedenti. Considerando le regole di Westgard (Sistema di Controllo a Regole Multiple, vedi figura 3) e di Deviazione Standard
(DS; una stima della dispersione di una serie di misurazioni dello stesso analita), verranno sostanzialmente accettati i valori del campione di controllo entro l’intervallo media ± 2DS (se non si hanno comunque 4 valori consecutivi, tutti dalla stessa parte rispetto alla media, che distano da questa più di una DS o 10 valori consecutivi tutti dalla stessa parte rispetto alla media); oltre l’intervallo media ± 3DS il sistema analitico è fuori controllo. Attraverso queste e tutte le altre regole è dunque possibile giudicare se il risultato ottenuto è accettabile.

ARCHIVIAZIONE DEI DATI DEI CQI

I dati concernenti i CQI devono essere archiviati, meglio se in un unico programma informatico a cui possono accedere sia i Tecnici Sanitari di Laboratorio Biomedico sia i Dirigenti Medici di Laboratorio sia gli eventuali ispettori durante verifiche ispettive. Nei sistemi informatici è importante che vi sia la possibilità di inserire note di non conformità e commenti.

Devono essere archiviati:

• carte di controllo mensili (per un anno);
• situazioni di fuori controllo, con la descrizione delle azioni correttive (per 5 anni);
• le eventuali variazioni dei procedimenti analitici, dei materiali di controllo e della strumentazione (per 5 anni);
• i parametri statistici delle valutazioni retrospettive (per 5 anni), rappresentati dalle medie e dai Coefficienti di Variazione (CV; indice di dispersione che permette di confrontare misure di fenomeni riferite ad unità di misura differenti, un indice insomma di precisione di una misura).

ULTERIORI CONSIDERAZIONI

Esistono pareri discordanti circa i CQI:

• da una parte si afferma che consente il monitoraggio della qualità analitica strumentale e non giornaliera attraverso una valutazione della precisione e dell’accuratezza dei dosaggi sottoposti al programma, consentendo un responso di attendibilità ed accettabilità delle determinazioni che si stanno per eseguire o già eseguite in una seduta analitica;
• dall’altra si sostiene che i risultati dei CQI non dovrebbero essere usati per stimare imprecisione ed inaccuratezza del metodo, ma possono dimostrare la stabilità delle caratteristiche del metodo di misura. Per sistemare imprecisione ed inaccuratezza si dovrebbe ricorrere ad altri mezzi.

Un’ulteriore considerazione riguarderebbe il fatto che la semplice verifica di assenza di allarmi in una determinata seduta analitica eliminerebbe ogni dubbio sull’attendibilità di un risultato; in realtà un’analisi più approfondita potrebbe rilevare una carenza nelle procedure di CQI. In questo caso i limiti di accettabilità impostati potrebbero essere troppo ampi, non facendo così emergere situazioni di allarme, oppure i livelli di concentrazioni dei controlli potrebbero non coprire l’intero intervallo analitico.

In questo articolo, come anticipato, sono stati trattati gli aspetti più importanti dei CQI nei Laboratori Analisi, ma l’argomento resta davvero molto vasto, anche rispetto a specifiche tipologie di Laboratorio (es. Anatomia Patologica).

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